《消毒產(chǎn)品標簽說明書管理規(guī)范》

　　第一條為加強消毒產(chǎn)品標簽和說明書的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》和《消毒管理辦法》的有關規(guī)定，特制定本規(guī)范。

　　第二條本規(guī)范適用于在中國境內生產(chǎn)、經(jīng)營或使用的進口和國產(chǎn)消毒產(chǎn)品標簽和說明書。

　　第三條消毒產(chǎn)品標簽、說明書標注的有關內容應當真實，不得有虛假夸大、明示或暗示對疾病的治療作用和效果的內容，并符合下列要求：

　�。ㄒ唬�應采用中文標識，如有外文標識的，其展示內容必須符合國家有關法規(guī)和標準的規(guī)定。

　�。ǘ�）產(chǎn)品名稱應當符合《衛(wèi)生部健康相關產(chǎn)品命名規(guī)定》，應包括商標名（或品牌名）、通用名、屬性名；有多種消毒或抗（抑）菌用途或含多種有效殺菌成分的消毒產(chǎn)品，命名時可以只標注商標名（或品牌名）和屬性名。

　�。ㄈ�）消毒劑、消毒器械的名稱、劑型、型號、批準文號、有效成分含量、使用范圍、使用方法、有效期/使用壽命等應與省級以上衛(wèi)生行政部門衛(wèi)生許可或備案時的一致；衛(wèi)生用品主要有效成分含量應當符合產(chǎn)品執(zhí)行標準規(guī)定的范圍。

　�。ㄋ模┊a(chǎn)品標注的執(zhí)行標準應當符合國家標準、行業(yè)標準、地方標準和有關規(guī)范規(guī)定。國產(chǎn)產(chǎn)品標注的企業(yè)標準應依法備案。

　�。ㄎ澹�殺滅微生物類別應按照衛(wèi)生部《消毒技術規(guī)范》的有關規(guī)定進行表述；經(jīng)衛(wèi)生部審批的消毒產(chǎn)品殺滅微生物類別應與衛(wèi)生部衛(wèi)生許可時批準的一致；不經(jīng)衛(wèi)生部審批的消毒產(chǎn)品，其殺滅微生物類別應與省級以上衛(wèi)生行政部門認定的消毒產(chǎn)品檢驗機構出具的檢驗報告一致。

　�。�六）消毒產(chǎn)品對儲存、運輸條件安全性等有特殊要求的，應在產(chǎn)品標識中明確注明。

　�。ㄆ撸┰跇俗⑸�產(chǎn)企業(yè)信息時，應同時標注產(chǎn)品責任單位和產(chǎn)品實際生產(chǎn)加工企業(yè)的信息（兩者相同時，不必重復標注）。

　�。ò耍┧鶚俗⑸�產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號應為實際生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號。

　　第四條未列入消毒產(chǎn)品分類目錄的產(chǎn)品不得標注任何與消毒產(chǎn)品管理有關的衛(wèi)生許可證明編號。

　　第五條消毒產(chǎn)品的最小銷售包裝應當印有或貼有標簽，應清晰、牢固、不得涂改。

　　消毒劑、消毒器械、抗（抑）菌劑、隱形眼鏡護理用品應附有說明書，其中產(chǎn)品標簽內容已包括說明書內容的，可不另附說明書。

　　第六條消毒劑包裝（最小銷售包裝除外）標簽應當標注以下內容：

　�。ㄒ唬┊a(chǎn)品名稱；

　�。ǘ�）產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號；

　　（三）生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址）；

　　（四）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號（進口產(chǎn)品除外）；

　�。ㄎ澹┰�產(chǎn)國或地區(qū)名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）；

　�。�六）生產(chǎn)日期和有效期/生產(chǎn)批號和限期使用日期。

　　第七條消毒劑最小銷售包裝標簽應標注以下內容：

　�。ㄒ唬┊a(chǎn)品名稱；

　�。ǘ�）產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號；

　�。ㄈ�）生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址）；

　�。ㄋ模┥�產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號（進口產(chǎn)品除外）；

　�。ㄎ澹┰�產(chǎn)國或地區(qū)名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）；

　�。�六）主要有效成分及其含量；

　　（七）生產(chǎn)日期和有效期/生產(chǎn)批號和限期使用日期；

　　（八）用于粘膜的消毒劑還應標注“僅限醫(yī)療衛(wèi)生機構診療用”內容。

　　第八條消毒劑說明書應標注以下內容：

　　（一）產(chǎn)品名稱；

　　（二）產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號；

　�。ㄈ�）劑型、規(guī)格；

　　（四）主要有效成分及其含量；

　�。ㄎ澹�殺滅微生物類別；

　　（六）使用范圍和使用方法；

　�。ㄆ撸┳⒁馐马棧�

　�。ò耍﹫�(zhí)行標準；

　�。ň牛┥�產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址、聯(lián)系電話、郵政編碼）；

　�。ㄊ�）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號（進口產(chǎn)品除外）；

　�。ㄊ�一）原產(chǎn)國或地區(qū)名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）；

　�。ㄊ�二）有效期；

　�。ㄊ�三）用于粘膜的消毒劑還應標注“僅限醫(yī)療衛(wèi)生機構診療用”內容。

　　第九條消毒器械包裝（最小銷售包裝除外）標簽應標注以下內容：

　　（一）產(chǎn)品名稱和型號；

　　（二）產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號；

　　（三）生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址）；

　　（四）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號（進口產(chǎn)品除外）；

　�。ㄎ澹┰�產(chǎn)國或地區(qū)名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）；

　　（六）生產(chǎn)日期；

　�。ㄆ撸┯行�期（限于生物指示物、化學指示物和滅菌包裝物等）；

　　（八）運輸存儲條件；

　�。ň牛┳⒁馐马�。

　　第十條消毒器械最小銷售包裝標簽或銘牌應標注以下內容：

　　（一）產(chǎn)品名稱；

　�。ǘ�）產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號；

　�。ㄈ�）生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址）；

　�。ㄋ模┥�產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號（進口產(chǎn)品除外）；

　�。ㄎ澹┰�產(chǎn)國或地區(qū)名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）；

　�。�六）生產(chǎn)日期；

　�。ㄆ撸┯行�期（限生物指示劑、化學指示劑和滅菌包裝物）；

　　（八）注意事項。

　　第十一條消毒器械說明書應標注以下內容：

　�。ㄒ唬┊a(chǎn)品名稱；

　�。ǘ�）產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號；

　�。ㄈ�）型號規(guī)格；

　　（四）主要殺菌因子及其強度、殺菌原理和殺滅微生物類別；

　�。ㄎ澹┦褂梅秶�和使用方法；

　�。�六）使用壽命（或主要元器件壽命）；

　�。ㄆ撸┳⒁馐马棧�

　�。ò耍﹫�(zhí)行標準；

　�。ň牛┥�產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址、聯(lián)系電話、郵政編碼）；

　�。ㄊ�）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號（進口產(chǎn)品除外）；

　�。ㄊ�一）原產(chǎn)國或地區(qū)名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）；

　�。ㄊ�二）有效期（限于生物指示物、化學指示物和滅菌包裝物等）。

　　第十二條衛(wèi)生用品包裝（最小銷售包裝除外）標簽應標注以下內容：

　�。ㄒ唬┊a(chǎn)品名稱；

　　（二）生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址）；

　�。ㄈ�）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號（進口產(chǎn)品除外）；

　�。ㄋ模┰�產(chǎn)國或地區(qū)名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）；

　�。ㄎ澹┓�合產(chǎn)品特性的儲存條件；

　�。�六）生產(chǎn)日期和保質期/生產(chǎn)批號和限期使用日期；

　　（七）消毒級的衛(wèi)生用品應標注“消毒級”字樣、消毒方法、消毒批號/消毒日期、有效期/限定使用日期。

　　第十三條衛(wèi)生用品最小銷售包裝標簽應標注以下內容：

　�。ㄒ唬┊a(chǎn)品名稱；

　　（二）主要原料名稱；

　�。ㄈ�）生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址、聯(lián)系電話、郵政編碼）；

　�。ㄋ模┥�產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號（進口產(chǎn)品除外）；

　�。ㄎ澹┰�產(chǎn)國或地區(qū)名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）；

　�。�六）生產(chǎn)日期和有效期（保質期）/生產(chǎn)批號和限期使用日期；

　　（七）消毒級產(chǎn)品應標注“消毒級”字樣；

　�。ò耍┬l(wèi)生濕巾還應標注殺菌有效成分及其含量、使用方法、使用范圍和注意事項。

　　第十四條抗（抑）菌劑最小銷售包裝標簽除要標注本規(guī)范第十三條規(guī)定的內容外，還應標注產(chǎn)品主要原料的有效成分及其含量；含植物成分的抗（抑）菌劑，還應標注主要植物拉丁文名稱；對指示菌的殺滅率大于等于90%的，可標注“有殺菌作用”；對指示菌的抑菌率達到50%或抑菌環(huán)直徑大于7mm的，可標注“有抑菌作用”；抑菌率大于等于90%的，可標注“有較強抑菌作用”。

　　用于陰部粘膜的抗（抑）菌產(chǎn)品應當標注“不得用于性生活中對性病的預防”。

　　第十五條抗（抑）菌劑的說明書應標注下列內容：

　�。ㄒ唬┊a(chǎn)品名稱；

　�。ǘ�）規(guī)格、劑型；

　�。ㄈ�）主要有效成分及含量，植物成分的抗（抑）菌劑應標注主要植物拉丁文名稱；

　�。ㄋ模┮种苹驓�滅微生物類別；

　�。ㄎ澹┥�產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址、聯(lián)系電話、郵政編碼）；

　�。�六）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號（進口產(chǎn)品除外）；

　�。ㄆ撸┰�產(chǎn)國或地區(qū)名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）；

　�。ò耍┦褂梅秶�和使用方法；

　　（九）注意事項；

　　（十）執(zhí)行標準；

　　（十一）生產(chǎn)日期和保質期/生產(chǎn)批號和限期使用日期。

　　第十六條隱形眼鏡護理用品的說明書應標注下列內容：

　　（一）產(chǎn)品名稱；

　�。ǘ�）規(guī)格、劑型；

　�。ㄈ�）生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址、聯(lián)系電話、郵政編碼）；

　�。ㄋ模┥�產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號（進口產(chǎn)品除外）；

　　（五）原產(chǎn)國或地區(qū)名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）；

　�。�六）使用范圍和使用方法；

　�。ㄆ撸┳⒁馐马棧�

　�。ò耍﹫�(zhí)行標準；

　�。ň牛┥�產(chǎn)日期和保質期/生產(chǎn)批號和限期使用日期。

　　有消毒作用的隱形眼鏡護理用品還應注明主要有效成分及含量，殺滅微生物類別。

　　第十七條同一個消毒產(chǎn)品標簽和說明書上禁止使用兩個及其以上產(chǎn)品名稱。衛(wèi)生濕巾和濕巾名稱還不得使用抗（抑）菌字樣。

　　第十八條消毒產(chǎn)品標簽及說明書禁止標注以下內容：

　�。ㄒ唬┬l(wèi)生巾（紙）等產(chǎn)品禁止標注消毒、滅菌、殺菌、除菌、藥物、保健、除濕、潤燥、止癢、抗炎、消炎、殺精子、避孕，以及無檢驗依據(jù)的抗（抑）菌作用等內容。

　�。ǘ�）衛(wèi)生濕巾、濕巾等產(chǎn)品禁止標注消毒、滅菌、除菌、藥物、高效、無毒、預防性病、治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀、抗炎、消炎、無檢驗依據(jù)的使用對象和保質期等內容。衛(wèi)生濕巾還應禁止標注無檢驗依據(jù)的抑/殺微生物類別和無檢驗依據(jù)的抗（抑）菌作用。濕巾還應禁止標注抗/抑菌、殺菌作用。

　　（三）抗（抑）菌劑產(chǎn)品禁止標注高效、無毒、消毒、滅菌、除菌、抗炎、消炎、治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀、預防性病、殺精子、避孕，及抗生素、激素等禁用成分的內容；禁止標注無檢驗依據(jù)的使用劑量及對象、無檢驗依據(jù)的抑/殺微生物類別、無檢驗依據(jù)的有效期以及無檢驗依據(jù)的抗（抑）菌作用；禁止標注用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻粘膜、肛腸等特定部位；抗（抑）菌產(chǎn)品禁止標注適用于破損皮膚、粘膜、傷口等內容。

　�。ㄋ模╇[形眼鏡護理用品禁止標注全功能、高效、無毒、滅菌或除菌等字樣，禁止標注無檢驗依據(jù)的消毒、抗（抑）菌作用，以及無檢驗依據(jù)的使用劑量和保質期。

　�。ㄎ澹┫�毒劑禁止標注廣譜、速效、無毒、抗炎、消炎、治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀、預防性病、殺精子、避孕，及抗生素、激素等禁用成分內容；禁止標注無檢驗依據(jù)的使用范圍、劑量及方法，無檢驗依據(jù)的殺滅微生物類別和有效期；禁止標注用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻粘膜、肛腸等特定部位等內容。

　�。�六）消毒產(chǎn)品的標簽和使用說明書中均禁止標注無效批準文號或許可證號以及疾病癥狀和疾病名稱（疾病名稱作為微生物名稱一部分時除外，如“脊髓灰質炎病毒”等）。

　　第十九條標簽和說明書中所標注的內容應符合本規(guī)范附件“消毒產(chǎn)品標簽、說明書各項內容書寫要求”的規(guī)定。

　　第二十條本規(guī)范下列用語的'含義：

　　消毒產(chǎn)品:包括消毒劑、消毒器械（含生物指示物、化學指示物及滅菌物品包裝物）和衛(wèi)生用品。

　　標簽:指產(chǎn)品最小銷售包裝和其它包裝上的所有標識。

　　說明書:指附在產(chǎn)品銷售包裝內的相關文字、音像、圖案等所有資料。

　　滅菌（sterilization）：殺滅或清除傳播媒介上一切微生物的處理。

　　消毒（disinfection）：殺滅或清除傳播媒介上病原微生物，使其達到無害化的處理。

　　抗菌（antibacterial）：采用化學或物理方法殺滅細菌或妨礙細菌生長繁殖及其活性的過程。

　　抑菌（bacteriostasis）：采用化學或物理方法抑制或妨礙細菌生長繁殖及其活性的過程。

　　隱形眼鏡護理用品：是指專用于隱形眼鏡護理的，具有清潔、殺菌、沖洗或保存鏡片，中和清潔劑或消毒劑，物理緩解（或潤滑）隱形眼鏡引起的眼部不適等功能的溶液或可配制成溶液使用的可溶性固態(tài)制劑。

　　衛(wèi)生濕巾：特指符合《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準》（GB15979）的有殺菌效果的濕巾。對大腸桿菌和金黃色葡萄球菌的殺滅率≥90％，如標注對真菌有作用的，應對白色念珠菌的殺滅率≥90％，其殺菌作用在室溫下至少保持1年。

　　消毒級衛(wèi)生用品：經(jīng)環(huán)氧乙烷、電離輻射或壓力蒸氣等有效消毒方法處理過并達到《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準》（GB15979）規(guī)定消毒級要求的衛(wèi)生用品。

　　產(chǎn)品責任單位：是指依法承擔因產(chǎn)品缺陷而致他人人身傷害或財產(chǎn)損失的賠償責任的法人單位。委托生產(chǎn)加工時，特指委托方。

　　第二十一條本規(guī)范自20xx年5月1日起施行。由衛(wèi)生部負責解釋。

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