規(guī)范科研計劃書安排

　　規(guī)范科研計劃書安排

　　一、研究題目

　　二、研究的目的意義

　　三、研究項目當前的研究現(xiàn)狀（國內(nèi)現(xiàn)狀和國外現(xiàn)狀）

　　四、研究的內(nèi)容框架（提出要研究內(nèi)容的框架體系）

　　五、參考文獻

　　醫(yī)學科研計劃書的撰寫

　　科研課題確定下來以后，接下來的工作就是要撰寫一份科研計劃書�？蒲杏媱潟�既是研究課題的分階段、分步驟地細化工作，是開題報告，又是研究經(jīng)費申請所必備的文字材料，后者也稱為項目申請書。撰寫醫(yī)學科研計劃書對研究這來說是一項必備的基本功，一份完整的醫(yī)學科研設計書應該包含有題目、立題依據(jù)、研究目的、設計方案、研究對象、研究方法、預期結果、倫理問題、經(jīng)費計算、進度安排等發(fā)面的內(nèi)容，本節(jié)將重點介紹各部分內(nèi)容的撰寫要點。 一般來說，醫(yī)學科學計劃書應該包括兩部分內(nèi)容：即一般項目和主要項目。

　　一、一般項目

　　⒈研究類型 指申請課題的性質(zhì)是基礎研究、應用基礎研究、應用研究、開發(fā)研究。

　�、舱n題的名稱 能夠確切反映研究特定內(nèi)容的簡潔語言。題目名一般不易超過

　　25個漢字，英文題名應與中文題名含義一致，一般以不超過10個實詞為宜。 ⒊承擔單位 指該項研究的主要負責單位。

　�、凑n題負責人 指承擔單位的首位科技人員。

　�、抵鞒植块T指進行招標的主要負責單位。

　�、镀鹬鼓暝略撜n題進行的周期。

　�、吠ㄓ嵉刂�、電話碼、E-mail地址。

　�、干暾埲掌凇�

　　二、主要項目

　　由于課題來源的途徑不同，側重點也不完全相同相似。但任何一份科研計劃書都應包括以下部分的內(nèi)容。

　　（一）立題依據(jù)

　　立題依據(jù)是科研計劃書得主要組成部分。在該部分中，申請者應該提供項目的背景資料，闡述該申請項目的研究意義，國內(nèi)外研究現(xiàn)狀，主要存在的問題以及主要的參考文獻等。

　　⒈項目的研究意義 在此應該說明所要研究的疾病或健康問題是當前的裝藥公共衛(wèi)生問題或是目前急需解決的重要問題。研究的意義本身就是選題所考慮的重要內(nèi)容之一，在此應該使用一些的指標如發(fā)病率、病死率、死亡率以及傷殘調(diào)整生病年來闡述此問題。

　�、矅鴥�(nèi)外研究現(xiàn)狀和生存的主要問題 在閱讀了大量同類研究文獻的基礎上，綜述出該研究領域國內(nèi)外研究現(xiàn)狀、發(fā)展趨勢以及目前存在的主要問題。 ⒊本研究的切入點與意義 針對國內(nèi)外同類研究中存在的問題引出本研究的目的和意義，闡明本研究的重要性和必要性，以及理論意義和實際意義。特別要表明與國內(nèi)外同類研究相比，本項目的特色和創(chuàng)新之處。

　�、戳谐鲋饕獏⒖紩�目和近期的參考文獻。

　　（二）研究方案

　　研究方案中包括研究目標、研究內(nèi)容、擬采用的研究方法、技術路線、可行性分析、項目的創(chuàng)新之處、年度計劃幾預測進展、預期成果等內(nèi)容。

　　⒈研究目標用簡潔的文字將本研究的'目的寫清楚。如“描述城市社區(qū)居民傷害現(xiàn)狀及影響因素”。原則上，目標要單一、特異。一項研究只能解決1-2個問題。

　　研究目的可以分為主要研究目的和次要研究目的。

　　⒉研究內(nèi)容

　�、叛芯楷F(xiàn)場的選擇：研究計劃書中應該把進行研究的現(xiàn)場寫清楚。包括選擇研究現(xiàn)場的標準，研究現(xiàn)場所具備的條件以及研究基礎。研究現(xiàn)場可以是醫(yī)院，可以是社區(qū)，也可以是有一定組織的機關和廠礦。

　�、蒲芯繉ο蟮倪x擇：醫(yī)學科研研究對象選擇的關鍵是研究對象要有代表性，否則所得結果不能外推。選擇研究對象時應考慮幾個問題：

　�、俨∪说膩碓矗翰∪说膩碓匆�有明確的規(guī)定，樣本應具有代表性。

　�、诓∪诉M入的標準：選擇研究對象時，必須規(guī)定哪些疾病狀態(tài)的病人可以進入研究，因為不同的病情、不同的病程等對治療方案的反映不同。

　�、劬芙^或排除病人的標準：要預先明確哪些病人不能進入研究，已進入的病人中途出現(xiàn)哪些情況應該退出研究等標準。

　　⑶樣本量：估計樣本量是研究計劃書中的一個要點。樣本量的估算一般有幾種方法：①根據(jù)文獻報告或憑經(jīng)驗估計；②按照相關統(tǒng)計書上的公式進行計算；③查閱相關的統(tǒng)計表。一般來說，研究所用的樣本量可以在估算好的樣本量的基礎上增加10%-15%，以防止因研究過程中的失訪所造成樣本量不足。

　　⑷研究對象抽取與分配方法：研究中是否使用隨機化的方法來抽取研究對象、是否采取隨機分組的方法來分配研究對象以及使用什么樣的方法抽樣都應該在研究計劃書寫明。

　�、裳芯繉ο蟮闹�情同意：任何一項涉及到人群或病人個體的研究都必須事先征得病人書面或口頭同意后才能進行。在研究計劃書中也應該寫明用什么方法來進行研究對象的知情同意問題。

　�、恃芯恳蛩兀貉芯恳蛩厥侵副狙芯繑M達到目標的因素或指標，這是評價研究計劃的關鍵所在。研究因素或研究指標可以是終點指標，如死亡、痊愈、發(fā)病，也可以是中間指標，如好轉、血液粘稠度下降等。選擇特異、客觀、可測量的指標是研究計劃是否能夠達到研究目得的重要一環(huán)。選擇指標應該考慮：①指標不能太多，應采取最小化的原則來篩選指標；②指標要有特異性且能有客觀的方法測量；③指標要有時間性；④盡量選用刑量指標；⑤指標所反映的現(xiàn)象必須能夠重復出現(xiàn)，而不是偶然現(xiàn)象。

　�、烁深A方法：在計劃書中對所要采取的干預措施要詳細寫明。如果是在臨床研究中，治療方案更應該詳細、具體。以藥物臨床試驗研究為例，治療方案至少應包括：①藥物的化學成分；②給藥途徑；③給藥劑量，單次給藥劑量，給藥總劑量；④給藥次數(shù)；⑤給藥期限；⑥副作用出現(xiàn)時如何修訂給藥方案；⑦輔助治療方法；⑧藥物的包裝與分發(fā)方法⑨藥物的批號和生產(chǎn)廠家。

　�、萄芯窟M程的監(jiān)督和治療控制：

　�、傺芯坑媱澋囊缽男裕横t(yī)學研究，特別是臨床研究要強調(diào)對研究計劃的依從性問題。反映不依從的主要形式有：患者拒絕治療；患者部分接受治療，一旦癥狀減輕，則自行中止治療；患者一開始同意接受，中途因種種原因退出以及研究中病人自行換組等。在研究計劃書中應該明確使用什么方法來測量研究對象的依從性，在醫(yī)學研究中測量依從性的方法有多種，如應用問卷調(diào)查來測量依從性；清點剩余的處方藥量來測算依從性以及使用理化檢驗方法來測定依從性。 ②對不良反應的處理：研究計劃書中事先要明確使用干預措施以后，可能出現(xiàn)的不良反應，并規(guī)定好處理與程序，同時對不常見的毒副作用規(guī)定報告制度。 ③一般信息與資料處理：研究過程中應及時反饋信息。從一開始就用統(tǒng)計方法處理資料，以便及時發(fā)現(xiàn)和糾正研究中的漏項或缺項等，保證研究資料的完整性和準確性。

　�、苜Y料的階段性分析：資料階段性分析的目得是及時發(fā)現(xiàn)研究過程中出現(xiàn)的問題，及時糾正，避免等到研究結束時再發(fā)現(xiàn)問題而沒有彌補的可能性。

　�、菘赡艹霈F(xiàn)的偏倚及控制方法：在研究計劃中，對可能出現(xiàn)的偏倚進行估計，并在質(zhì)量控制措施中對此加以控制。

　�、逞芯糠椒� 研究者可以根據(jù)自己的研究目的和可以利用的條件選擇相應的研究方法，將研究的技術路線表述清楚。

　�、囱芯考夹g路線 在研究計劃書中，研究

　　者可以用文字、簡單的線條或流程圖的方式，將研究的技術路線表述清楚。

　�、悼尚行苑治� 在可行性分析部分，應該寫明申請者的研究背景、研究能力、申請者及其團隊所具有的硬件或軟件條件以及研究現(xiàn)場的條件等等，再次表明申請者對完成該項目的可行性。

　�、俄椖康膭�(chuàng)新之處 用簡潔明了的語言說明項目的創(chuàng)新之處。

　　⒎年度研究計劃及預測進展 在這部分應該按照研究項目的研究期限來設定項目的年度計劃，以及在研究過程中的預測進展情況。一般可以分為準備階段、實施階段、資料分析階段和論文撰寫階段。有的項目本身就是科技成果的推廣項目，它的研究期限將是年度推廣計劃或年度成果計劃。

　�、割A期研究成果 對本項目擬達到的目標以及階段性目標，擬取得的成果或產(chǎn)出給與描述。

　　（三）研究基礎

　　這部分內(nèi)容包括：①于本項目有關的研究工作積累和已取得的研究共做成績；②已具備的實驗條件，尚缺少的實驗條件和擬解決的途徑；③申請者和項目組成員的學歷的研究簡歷，已發(fā)表的與本項目有關的論文論著，已獲得的學術獎勵情況以及在本項目中承擔的任務等。

　　（四）經(jīng)費計算

　　在計劃中應明確經(jīng)費的支出科目、金額、計算的根據(jù)及理由。它包括：科研業(yè)務費、儀器設備費、實驗材料費、實驗室改裝費、協(xié)作費、項目實施費等。在分預算的基礎上，寫明總的申請經(jīng)額。

　　（五）其他內(nèi)容

　　在項目申請書的最后，還有一些其他的項目，包括申請者的承諾、專家推薦意見，以及申請者單位和合作單位審查意見等。

　　當這些項目都寫清楚或填寫完成后，一份完整的醫(yī)學科研計劃書或項目申請書就告完成。