關于臨床報告

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　　一次性使用內(nèi)窺鏡手術沖吸導管臨床評價報告

　　1、 產(chǎn)品簡介

　　1.1本公司生產(chǎn)的一次性使用內(nèi)窺鏡手術沖吸導管是依據(jù)國食藥監(jiān)械【2009】835號《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則》及YY 0489-2004 《 一次性使用無菌引流導管及輔助器械》，并結合國內(nèi)外產(chǎn)品的優(yōu)點而開發(fā)的產(chǎn)品。目前該產(chǎn)品已通過江蘇省醫(yī)療器械檢驗所檢測。 1.2一次性使用內(nèi)窺鏡手術沖吸導管主要用于主要用于內(nèi)窺鏡手術。

　　1.3一次性使用內(nèi)窺鏡手術沖吸導管由穿刺頭、接頭、截流夾、導管、閥體、閥門和不銹鋼接管組成

　　對以上關鍵過程和特殊過程，公司設置了質(zhì)量控制點，做好各工序的檢驗記錄進行控制。 1.5 產(chǎn)品在使用前已經(jīng)滅菌，滅菌有效期為兩年。

　　2、 預期用途

　　供臨床沖洗引流用。

　　3、 產(chǎn)品分類

　　根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械分類管理目錄》規(guī)定，一次性使用內(nèi)窺鏡手術沖吸導管屬Ⅱ類醫(yī)療器械。 4、 臨床資料評估

　　臨床文獻一：

　　a) 臨床文獻資料來源

　　因本公司生產(chǎn)的內(nèi)窺鏡手術沖吸導管可免于臨床試驗，所以臨床資料是通過文獻途徑獲得。臨床文獻資料一來源于發(fā)表在《骨科》20xx年第３期的臨床信息。

　　b) 文獻資料提供的臨床信息

　　骨科 20xx年第３期《便攜式創(chuàng)傷脈沖沖洗裝置清創(chuàng)效果的實驗研究》。

　　目的：評估便攜式創(chuàng)傷脈沖沖洗裝置對顆粒物污染和細菌污染的清除率。方法建立兔肢體污染外傷動物模型(顆粒污染物污染及細菌污染物污染),用便攜式創(chuàng)傷脈沖沖洗裝置法(低頻、高頻)、橡皮球沖洗法分別沖洗傷口,然后計算顆粒污物清除率,并于受傷后和沖洗后即刻取局部組織細菌定量,計算傷口細菌殘留數(shù)。

　　結果：高頻組和低頻組污染物清除率分別為92.50%和80.67%,橡皮球沖洗組為39.67%。在清除傷口表面顆粒污物方面,低頻、高頻脈沖沖洗法與橡皮球法相比有統(tǒng)計學意義(P0.01);在減少傷口表面細菌數(shù)量方面,低頻、高頻脈沖沖洗法與橡皮球法相比有統(tǒng)計學意義(P0.01)。另外,攜式創(chuàng)傷脈沖沖洗裝置并不增加沖洗創(chuàng)口處的損傷。

　　結論：便攜式創(chuàng)傷脈沖沖洗裝置在清除顆粒污染物和細菌污染方面優(yōu)于傳統(tǒng)沖洗方法且操作簡單,攜帶方便,值得進一步臨床推廣。

　　臨床文獻二：

　　a) 臨床文獻資料來源

　　因本公司生產(chǎn)的內(nèi)窺鏡手術沖吸導管可免于臨床試驗，所以臨床資料是通過文獻途徑獲得。臨床文獻資料一來源于發(fā)表在《中外醫(yī)療》2010年第19期的臨床信息。

　　c) 文獻資料提供的臨床信息

　　中外醫(yī)療2010年第19期《一次性電動脈沖沖洗吸引器的臨床對照研究》。 目的：研究一次性電動脈沖沖洗器在外傷開放性傷口中的使用效果。

　　方法：隨機選取開放性傷口需要進行外科清創(chuàng)術治療的患者進行一次性電脈沖沖洗吸引器(試驗組)沖洗和常規(guī)沖洗(對照組),評價術后2周創(chuàng)面炎癥反應情況和沖洗前、后取傷口分泌物的菌落計數(shù)情況,以及安全性指標。結果 2組滲液改變程度比較,差異有統(tǒng)計學意義。完成選擇觀察階段和試驗觀察階段的全部病例,均沒發(fā)現(xiàn)任何安全性問題。

　　結論：一次性電動脈沖沖洗吸引器可以有效的清除殘留在創(chuàng)傷部位的組織碎屑和外來沾染物碎屑,促進傷口愈合。并且使用一次性電脈沖沖洗吸引器和使用常規(guī)沖洗方法的安全性相同。

　　5、 臨床對比分析

　　一次性使用內(nèi)窺鏡手術沖吸導管其市場銷售和用戶使用情況良好，產(chǎn)品的安全性和可靠性均符合相關的國家、行業(yè)技術質(zhì)量標準和法律法規(guī)要求，已是較為成熟、使用廣泛的臨床外科醫(yī)療器械產(chǎn)品。

　　此次蘇州東泉生物科技有限公司申請注冊的一次性使用內(nèi)窺鏡手術沖吸導管是在參照蘇州鴻博醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的一次性使用沖洗引流管基礎上，進行研制而成，該產(chǎn)品作用原理、性能結構和安全性方面與蘇州鴻博醫(yī)療器械有限公司產(chǎn)品基本相同，現(xiàn)將我公司開發(fā)研制的一次性使用內(nèi)窺鏡手術沖吸導管與蘇州鴻博醫(yī)療器械有限公司的一次性使用沖洗引流管在作用原理、性能結構組成及安全性等方面作等同對比如下：

　　蘇州鴻博醫(yī)療器械有限公司的一次性使用沖洗引流管與本公司一次性使用內(nèi)窺鏡手術沖吸導管的。

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